职业：法规事务经理

事业的描述

计划、指导或协调组织的生产活动，以确保符合法规和标准操作程序。

法规事务经理可能拥有的职位名称

• 临床试验系统管理员
• 全球法规事务经理
• 规管事务总监
• 规管事务经理

法规事务经理的职责

• 指导准备和提交监管机构的申请、报告或信函。
• 审核所有监管机构提交的材料，以确保及时性、准确性、全面性或符合监管标准。
• 为部门或开发项目团队提供有关产品设计、开发、评估或营销的法规指导。
• 制定或实施法规事务政策和程序，以确保保持或提高法规合规性。
• 与多个部门沟通法规信息，确保信息被正确解释。
• 管理审计、监管机构检查或产品召回等活动。
• 为新产品的准备和提交制定监管策略和实施计划。
• 向监管机构提供有关产品信息或问题的回复。
• 保持最新的相关法规知识，包括建议的和最终的法规。
• 调查产品投诉，并准备必要的文件和提交给适当的监管机构。
• 审核市场文献或用户手册等材料，以确保满足监管机构的要求。
• 实施或监察投诉处理系统，确保所有投诉调查能有效及及时地得到解决。
• 在国内或国际监管机构就公司产品的重大政策问题或决定代表公司。
• 监督文件工作，确保符合国内和国际法规和标准。
• 参与临床试验方案的制定或实施。
• 开发和维护标准的操作程序或当地的工作实践。
• 建立监管优先级或预算，并分配资源和工作量。
• 对员工进行法规政策或程序的培训。
• 监视有关行业法规的新趋势，以确定对组织流程的潜在影响。
• 建立以硬拷贝或电子格式发布提交文件的程序或系统。
• 为业务部门战略和运营计划的制定和实施做出贡献。
• 与法务部人员协调内部发现和证词。

监管事务经理应该擅长什么

• 书面理解-阅读和理解书面信息和观点的能力。
• 口语理解——倾听和理解通过口语单词和句子表达的信息和想法的能力。
• 口语表达-表达信息和想法的能力，这样别人就会理解。
• 书面表达——以书面形式交流信息和想法以便他人理解的能力。
• 问题敏感性——判断出什么是错误的或可能出错的能力。它不涉及解决问题，只是认识到存在问题。
• 演绎推理-将一般规则应用于具体问题，从而得出有意义的答案的能力。
• 说话清晰——说话清晰以便别人能听懂你的能力。
• 归纳推理-将信息组合起来形成一般规则或结论的能力（包括在看似不相关的事件之间找到关系）。
• 信息排序-根据特定规则或一组规则（例如，数字、字母、单词、图片、数学运算的模式）将事物或动作按一定顺序或模式排列的能力。
• 语音识别-识别和理解他人讲话的能力。
• 近视力-能够在近距离（观察者几英尺内）看到细节。
• 想法的流畅性——能够就一个话题提出多个想法的能力（重要的是想法的数量，而不是它们的质量、正确性或创造性）。

监管事务经理应该关注的内容

• 创业型——创业型职业通常涉及启动和实施项目。这些职业可能涉及领导和做很多决定。有时他们需要冒险，经常处理业务。
• 常规-常规职业通常需要遵循固定的程序和惯例。这些职业可能包括处理数据和细节，而不是处理想法。通常都有明确的权限。

法规事务经理需要学习的东西

• 英语语言-了解英语语言的结构和内容，包括单词的含义和拼写，写作规则和语法。
• 法律和政府-法律，法典，法庭程序，先例，政府法规，行政命令，机构规则和民主政治过程的知识。
• 医学和牙科-了解诊断和治疗人体损伤、疾病和畸形所需的信息和技术。这包括症状、治疗方案、药物特性和相互作用以及预防性保健措施。
• 行政和管理-涉及战略规划、资源分配、人力资源建模、领导技术、生产方法以及人员和资源协调的商业和管理原则的知识。
• 生物学-植物和动物有机体的知识，他们的组织，细胞，功能，相互依赖，相互作用，与彼此和环境。
• 文书-了解行政和文书程序和系统，如文字处理，管理文件和记录，速记和转录，设计表格，以及其他办公室程序和术语。
• 教育和培训。课程和培训设计的原则和方法的知识，个人和团体的教学和指导，以及培训效果的测量。
• 化学-物质的化学组成、结构和性质以及它们所经历的化学过程和转化的知识。这包括化学品的使用及其相互作用、危险标志、生产技术和处理方法。