职业：法规事务专家

事业的描述

协调并记录内部监管流程，如内部审计、检查、许可证续期或注册。悦博体育(亚洲版)在线官网可以编写和准备提交给监管机构的材料。

监管事务专家可能拥有的职位名称

• 药物规管事务专员
• 监管事务助理
• 监管事务专员
• 监管意见书助理

监管事务专家做什么

• 协调、准备或审查国内或国际项目的法规意见书。
• 提供数据或报告的技术审查，这些数据或报告将被纳入监管提交，以确保科学的严谨性、准确性和陈述的清晰度。
• 审核产品宣传材料、标签、批记录、规格表或测试方法是否符合适用的法规和政策。
• 维护现有的和新出现的法规、标准或指导文件的最新知识库。
• 解释监管规则或规则变更，并确保它们通过公司政策和程序进行沟通。
• 确定在器械变更或标签变更等情况下所需的监管文件或内部文件类型。
• 就上市前监管要求、出口和标签要求或临床悦博体育研究合规问题向项目团队提供建议。
• 准备或维护必要的技术文件，以获得和维持产品的批准。
• 协调与准备法规文件或提交相关的工作。
• 根据监管机构的要求，准备或指导准备额外的信息或回应。
• 分析产品投诉，并就其可报告性提出建议。
• 陪同政府检查人员进行检查，并按要求提供检查后的跟踪信息。
• 与监管机构就提交前策略，潜在的监管途径，合规测试要求，或澄清和跟进审查中的提交进行沟通。
• 识别相关的指导文件、国际标准或共识标准，并提供解释协助。
• 审查临床方案，以确保收集监管提交所需的数据。
• 编制和维护法规文件数据库或系统。
• 根据法规或标准的变化，对公司流程提出变更建议。
• 获取并发布有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息。
• 编写或更新标准操作程序、工作指导书或政策。
• 参与内部或外部审核。
• 制定或实施员工法规培训。
• 准备回复客户对信息的要求，如产品数据、书面法规事务报表、调查或问卷。
• 根据监管机构的指导方针，审查药物不良反应并提交所有相关报告。
• 必要时协调召回或市场撤回活动。
• 根据监管机构的要求，指导实验室样品的收集和制备。

监管事务专家应该擅长什么

• 书面理解-阅读和理解书面信息和观点的能力。
• 书面表达——以书面形式交流信息和想法以便他人理解的能力。
• 口语理解——倾听和理解通过口语单词和句子表达的信息和想法的能力。
• 口语表达-表达信息和想法的能力，这样别人就会理解。
• 问题敏感性——判断出什么是错误的或可能出错的能力。它不涉及解决问题，只是认识到存在问题。
• 演绎推理-将一般规则应用于具体问题，从而得出有意义的答案的能力。
• 归纳推理-将信息组合起来形成一般规则或结论的能力（包括在看似不相关的事件之间找到关系）。
• 信息排序-根据特定规则或一组规则（例如，数字、字母、单词、图片、数学运算的模式）将事物或动作按一定顺序或模式排列的能力。
• 近视力-能够在近距离（观察者几英尺内）看到细节。
• 说话清晰——说话清晰以便别人能听懂你的能力。

监管事务专家需要学习的东西

• 英语语言-了解英语语言的结构和内容，包括单词的含义和拼写，写作规则和语法。
• 法律和政府-法律，法典，法庭程序，先例，政府法规，行政命令，机构规则和民主政治过程的知识。
• 文书-了解行政和文书程序和系统，如文字处理，管理文件和记录，速记和转录，设计表格，以及其他办公室程序和术语。